- 无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（） A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定 2022-05-24 09:55:17
- 伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。 A.同意 B.不同意 C.作必要修改后同意 D.作必要修改后重申 2022-05-24 09:55:17
- 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。 A.临床试验批准后的5年 B.药品上市后5年 C.临床试验开始后5年 D.临床试验终止后5年 2022-05-24 09:55:16
- 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。 A.临床试验结束后的5年 B.被批准上市后5年 C.临床试验开始后5年 D.临床试验批准后5年 2022-05-24 09:55:15
- 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。 A.稽查 B.监察 C.视察 D.质量控制 2022-05-24 09:55:13
- 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。 A.3 B.2 C.1 D.5 2022-05-24 09:55:12
- 伦理委员会会议记录应保存至：（） A.临床试验结束后的5年 B.药品上市后5年 C.临床试验开始后5年 D.临床试验批准后5年 2022-05-24 09:55:11
- 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（） A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门 2022-05-24 09:55:11
- 伦理委员会的工作指导原则包括：（） A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项 2022-05-24 09:55:10
- 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。 A.5 B.3 C.2 D.10 2022-05-24 09:55:09