- 下列哪项不属于研究者的职责：（） A.作出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病历报告表 D.处理试验用剩余药品 2022-05-24 09:55:33
- 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（） A.不受到歧视 B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品 2022-05-24 09:55:30
- 临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。（） A.源文件 B.源数据 C.必备文件 D.病例报告表 2022-05-24 09:55:30
- 严重不良事件的处理及报告正确的是：（） A．出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救 治方案 B. 研究者应当 24h 内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品 监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告 C．严... 2022-05-24 09:55:29
- 研究者对研究方案承担的职责中不包括：（ ）。 详细阅读和了解方案内容 试验中根据受试者的要求调整方案 严格按照方案和本规范进行试验 与申办者一起签署试验方案 2022-05-24 09:55:28
- 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（ ）。 受试者入选方法是否适当 知情同意书内容是否完整易懂 受试者是否有相应的文化程度 受试者获取知情同意书的方式是否适当 2022-05-24 09:55:27
- 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）。 A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 2022-05-24 09:55:25
- 监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告。 A.试验方案 B.伦理委员会 C.申办者 D.以上三个 2022-05-24 09:55:23
- 指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（） A.设盲 B.稽查 C.不良事件 D.知情同意事件 2022-05-24 09:55:19
- 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。 A严重不良事件 B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意事件 2022-05-24 09:55:18